Лицензия на производство лекарственных средств Украина, Одесса, Одесская область

Согласно Закону  Украины о лекарственных средствах поизводство лекарственных средств в Украине осуществляется субъектами хозяйствования - физическими и юридическими лицами на основании специальной лицензии (лицензия на производство лекарственных средств).  

• Лицензия на производство медикаментов
• Лицензия на производство препаратов
• Лицензия на производство медицинских газов (медицинского кислорода)
• Лицензия на производство биологически активных веществ
• Лицензия на производство радиоактивных лекарственных средств
• Лицензия на производство радиофармацевтических препаратов
• Лицензия на производство лекарственных средств растительного происхождения
• Лицензия на производство лекарственных жидкостей, кремов и мазей
• Лицензия на производство дозированных аэрозольных препаратов под давлением для ингаляций
• Лицензия на производство активных фармацевтических ингредиентов
• Лицензия на производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови либо плазмы
• Лицензия на производство стерильных лекарственных средств и др.

Всех вышеперечисленных форм лицензий не существует, во всех случаях выдается единый вид лицензии государственной Лекарственной службой Украины с названием "Лицензия на производство лекарственных средств".

Основанием для выдачи специального разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала (квалификации отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться. Общие требования к материально-технической базе для производства лекарственных средств, для проведения производственного контроля их качества, а также технологических регламентов устанавливаются Государственным комитетом Украины по медицинской и микробиологической промышленности. 

Наша компания предоставляет услуги по получению лицензии на производство медицинских препаратов, приведению документации в соответствие с лицензионными условиями.

К производству медицинских препаратов применяются жесткие требования, утвержденные Европейским Союзом и адаптированные под украинское законодательство.

Требования к перечню документов:

- заявление;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц и физических лиц-предпринимателей;

- копия досье производственного участка.

Досье производственного участка должно содержать следующие разделы:
1. Общая информация о производителе (название, адрес, контактные телефоны производителя, название и адрес производственного участка);
2. Система управления качеством производителя (краткое описание систем управления качеством со ссылкой на используемые стандарты);
3. Персонал (организационная схема с обозначением должностей в мероприятиях по управлению качеством, включая руководящий персонал);
4. Помещения и оборудование ( краткое описание предприятия, планы и схемы производственных зон, планы складских зон, описание систем вентиляции, водопровода и т.д.);
5. Документация (описание систем документирования (ручная, электронная));
6. Технологический процесс (виды продукции, которая выпускается, валидация процессов, управление материалами и складское хранение);
7. Контроль качества (описание деятельности по контролю качества выпускаемой продукции, соответсвующее задекларированным досье стандартам);
8. Дистрибуция, рекламации, дефекты и отзыв продукции (описание системы по обеспечению соответствующих условий транспортировки продукции, мероприятия по дистрибуции продукции);
9  Самоинспекция (краткое описание систем самоинспекции).

Выдача лицензии происходит в несколько этапов:

- подача установленных документов;

- выезд комиссии по лицензированию на производство для проведения проверки;

- в случае положительного заключения проверки предприятию выставляется счёт на оплату госпошлины за выдачу лицензии, в размере 1 минимальной заработной платы.

Комиссия по лицензированию проверяет производство в течение 3х дней на соответствие производственного участка лицензионным условиям;

• соответствие сведений, указанных в заявлении о выдаче лицензии или копии лицензии (для филиалов, обособленных подразделений лицензиата) и документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии или копии лицензии Лицензионным условиям и сведениям, указанным в уставе предприятия, учредительном договоре, справке о включении в ЕГРПОУ;
• наличие вида деятельности, подлежащего лицензированию, в учредительных документах предприятия;
• соответствие сведений, указанных в документах о праве собственности или договоре аренды (пользования) на помещение (материально-техническая база предприятия), данным, указанным в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии или копии лицензии, фактическому состоянию;
• наличие нормативно-технической документации, документации по стандартизации лекарственных средств и документации системы менеджмента качества, включая методики (стандартные операционные процедуры и т.п.);
• соответствие условий производства требованиям нормативно-технической документации;
• наличие помещений, их размещение и упорядоченность согласно технологическим зонам: производственные, складские, вспомогательные зоны, зоны контроля качества;
• соответствие расположения, применение, обустройства помещений согласно последовательности выполнения операций технологического процесса;
• наличие и соответствие необходимого производственного оборудования, технических средств, оборудования (инвентаря), средств измерения для обеспечения надлежащего проведения технологического процесса и процедур очистки и дезинфекции;
• наличие и соответствие мер по предотвращению контаминации;
• наличие и соответствие системы подготовки воздуха, системы подготовки сжатого воздуха, систем получения (подготовки) и распределения воды для инъекций и воды очищенной;
• соответствие установленных субъектом хозяйствования требований к микроклимату производственных и складских помещений, в частности температурного режима, влажности, освещения и т.п.;
• соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств, в том числе исследуемых лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований;
• наличие штатного расписания, трудовых книжек работников и соответствие их оформления;
• наличие документов, подтверждающих правоотношения работников с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договоры и т.п.), и соответствие их оформления;
• наличие необходимого количества квалифицированного персонала, документов о специальном образовании и повышении квалификации работников, которые будут непосредственно заниматься производством лекарственных средств и оптовой реализацией продукции собственного производства, и их соответствие;
• наличие определенных субъектом учебных программ;
• наличие отдела (подразделения) обеспечения проведения контроля качества в процессе производства лекарственных средств, а также наличие Уполномоченного лица, ответственного за предоставление разрешения на реализацию лекарственных средств;
• наличие плана срочных мероприятий для обеспечения выполнения приказов, требований МОЗ Украины и Гослекслужбы Украины о приостановлении производства, торговли, изъятия из обращения лекарственных средств и принятия соответствующих мер по возвращению производителю (продавцу) указанных лекарственных средств или их уничтожения и утилизации;
• соблюдение санитарно-гигиенических требований к расположению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества) и оснащению (оборудованию);
• наличие и соответствие расположения вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса и классов чистоты воздуха;
• наличие письменных методик по очистке чистых зон и оборудования и проведения мониторинга аэрозольных частиц;
• санитарно-гигиенические требования к персоналу, который задействован в производственном процессе;
• наличие документации по контролю личной гигиены персонала, в частности установленные субъектом хозяйствования требования по медицинскому обследованию и периодичности осмотров работников;
• наличие и соответствие чистой защитной одежды для персонала в соответствии с выполняемыми работами и классами чистоты помещений;
• соответствие материально-технической базы сведениям, указанным в документах, которые подавались для получения лицензии или копии лицензии.

Стоимость услуги напрямую зависит от того, какие документы из необходимых уже есть в наличии. Специалисты  нашей компании проконсультируют Вас по всем вопросам относительно получения Лицензии, а также по сопутствующим вопросам.

 <<<Вернуться назад

Узнать более подробную информацию и стоимость юридических услуг можно на консультации у специалистов юридической компании ЕВРО-ВЕКТОР.  Запись на консультацию производится по телефону    048-771-91-05 или по электронной почте info@evrovektor.com