Відкрити виробництво лікарських засобів в Україні

 ВАША МЕТА

Якщо Ви плануєте:

• Створювати різні лікарські засоби;
• Рятувати людей від усіляких захворювань;
• Налагодити виробництво медикаментів;
• Забезпечити населення необхідними ліками;
• Заробляти величезні гроші на виготовленні лікарських засобів,

Тоді Вам необхідно ВІДКРИТИ ВИРОБНИЦТВО ЛІКІВ.

 НАША ПРОПОЗИЦІЯ

ЮК «ЄвроВектор» – це юридична фірма, яка спеціалізується в галузі господарського права і бізнесу. За 8 років існування нашої компанії адвокати та юристи ЮК «Євро-Вектор» успішно відкрили, зареєстрували і легалізували безліч підприємств фармакологічної промисловості, в т. ч. й ті, що займаються виготовленням і реалізацією медикаментів.

У галузі відкриття та легалізації виробництва з виготовлення лікарських засобів ми надаємо повний комплекс правових та реєстраційних послуг. Зокрема, ми допомагаємо правильно підібрати організаційно-правову форму підприємства (ТОВ, ВАТ, ПП, підприємство з іноземними інвестиціями тощо), оформляємо підприємство в податковій службі, підбираємо найбільш зручну форму оподаткування, готуємо правовстановлюючі документи (статути, протоколи, колективні договори тощо), отримуємо ліцензії та інші дозвільні документи на виготовлення лікарських засобів, забезпечуємо співпрацю з контролюючими органами: МНС, СЕС, Держлікслужба і т. ін.

Крім того, щоб оперативно відкрити виробництво ліків, ми організовуємо потрібну Вам матеріально-технічну базу підприємства, шляхом вибору відповідного приміщення або земельної ділянки з подальшим укладенням необхідних договорів (оренди, купівлі-продажу тощо).

Також, ми допомагаємо з організацією та оформленням персоналу, забезпеченням правильної кадрової роботи на підприємстві, складаємо трудові договори і різнопланові контракти, виробничі правила та посадові інструкції працівників, забезпечуємо проходження медичних оглядів, інструктажів з охорони праці і т. ін.

Якщо Ви мрієте відкрити виробництво ліків з найменшими витратами Ваших сил і фінансових коштів, якщо Ви хочете бути на 100 % впевненими в легальності Вашого бізнесу, тоді звертайтеся в ЮК «ЄвроВектор». А ми, в свою чергу, готові здивувати Вас бездоганною якістю надаваних послуг і високою оперативністю роботи наших співробітників.

У сфері відкриття підприємств з виробництва ліків та медикаментів ми надаємо наступні послуги:

• Підбір організаційно-правової форми підприємства з виробництва лікарських засобів (з урахуванням побажань клієнта);
• Кваліфіковане складання установчих документів;
• Реєстрація заводу по виробництву медикаментів;
• Підбір матеріально-технічної бази (приміщення, земельної ділянки та ін.);
• Складання договорів оренди, купівлі, продажу тощо та їх супроводження;
• Легалізація об'єктів будівництва, у разі наявності готових приміщень;
• Реєстрація торгових марок та штрих кодів;
• Отримання документів, що дозволяють діяльність підприємства, від СЕС, МНС, Держлікслужби і т. ін.;
• Складання і реєстрація тех. регламентів на виробництво медикаментів;
• Організація системи якості лікарських засобів, сертифікація виробництва;
• Організація атестації робочих місць підприємства;
• Реєстрація і введення в експлуатацію заводу, підприємства;
• Підготовка документів для прийняття участі в тендерних закупівлях, документації для продажу в аптеках, забезпечення закладів охорони здоров'я;
• Організація імпорту сировини для виробництва ліків та експорту готової продукції.

З ЮК «ЄвроВектор» Ви безсумнівно зможете відкрити виробництво ліків не тільки швидко, але і з мінімальними витратами. При цьому Ваш завод по виробництву медикаментів буде функціонувати як годинник, приносячи власникам цього бізнесу високий прибуток.

 ДЕТАЛЬНІШЕ

Виготовлення лікарських засобів – юридичні особливості.

Конституція України гарантує кожному громадянину право на охорону його життя і здоров'я, але в реальності не кожен з нас може достатньою мірою скористатися таким правом. Однією з причин, яка не дає це право здійснити, є – відсутність на ринку України деяких лікарських засобів, які могли б врятувати тисячі і більше життів. Ще одна, не менш значна причина,  це - коли такі життєво важливі медикаменти на ринку України все-таки є, але вони імпортні і їх ціна – абсолютно захмарна, а більш дешеві українські аналоги даних лікарських засобів відсутні.Саме тому так важливо налагоджувати і розвивати виробництво медикаментівна території нашої держави.

Потрібно зауважити, що виготовлення лікарських засобів – це досить непростий вид бізнесу, так як дуже багато різних правил і вимог виставляється до виробників медикаментів, до матеріально-технічної бази таких підприємств і до самої продукції.

Так як виробництво медикаментів, його функціонування та легалізація суворо регламентовано, то відкрити виробництво ліків можна лише після його державної реєстрації, отримання усіх дозвільних документів, реєстрації лікарської продукції і т. д.

Для здійснення державної реєстрації такого підприємства необхідно підготувати цілий ряд установчих документів, які залежать від обраної Вами форми суб'єкту господарювання. Крім того, необхідно визначитися з формою оподаткування та стати на облік в податковій службі, статистиці, соцслужбах і т. д.

Що стосується легалізації лікарського засобу, то для його реєстрації необхідно вказувати: назву, адресу виробника, адресу місцезнаходження підприємства і виробничих потужностей, назву ліків, торгову назву продукту, назву діючої речовини (латинською мовою, синоніми, форма випуску, склад ліків, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, терміни та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах та ін.

Відкрити виробництво ліків Ви не зможете, якщо не оформите відповідну ліцензію на виготовлення лікарських засобів, причому обов'язково з переліком форм лікарських засобів, які можна виготовляти підприємству.

Для того, щоб отримати зазначену ліцензію, підприємство повинно мати відповідну матеріально-технічну базу, умови щодо контролю якості виготовлених ліків,кваліфікований персонал, у т. ч. уповноважену особу, відповідальну за оформлення висновку вхідного контролю якості.

Для отримання ліцензії на виготовлення лікарських засобів, її переоформлення, видання дублікатів і т. д., Вам необхідно буде звернутися в Державну службу України з лікарських засобів, яка крім усього іншого, забезпечує контроль виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Потрібно відзначити, що виробництво медикаментів повинно бути організовано таким чином, щоб забезпечити наявність виробничих та складських зон, зон контролю якості, допоміжних зон. Виробнича зона (приміщення) – це зона, де відбувається безпосереднє виготовлення лікарських засобів, пакетування і зберігання медикаментів. Складська зона – це приміщення, де будуть прийматися і зберігатися медикаменти, проби для контролю якості, допоміжні засоби для приготування ліків та ін. Допоміжна зона – це приміщення, яке використовується для обслуговування технологічного процесу, приміщення персоналу. Зона контролю якості – це приміщення, де проводиться контроль показників сировини, матеріалів і готового продукту. Лабораторії з контролю якості повинні обов'язково бути атестовані. Якщо ж на підприємстві лабораторія або підрозділ контролю якості відсутні, Ви можете укласти договір з атестованою лабораторією. Потрібно відмітити, що виробнича зона, складська зона і зона контролю якості не можуть використовуватися як прохідна працівниками, які в них працюють.

Щоб налагодити процес виготовлення лікарських засобів, потрібно гарантувати наявність окремих технічних засобів (обладнання, приміщення, засоби обслуговування) для виробництва медикаментів, які сенсибілізуються або містять живі мікроорганізми. Крім того, не можна виготовляти отрути технічного призначення (пестициди, гербіциди) у приміщеннях, де виготовляються ліки.

Окремі вимоги встановлюються для зберігання отруйних, сильнодіючих, психотропних речовин,наркотичних засобів і прекурсорів або продукції, що містять їх у собі. Так, зазначені медикаменти слід зберігати в безпечних і захищених зонах, для них повинен бути забезпечений предметно-кількісний облік на всіх етапах виробництва.

Сировину, матеріали, готову продукцію до випуску з виробництва повинні тримати в карантині в умовах роздільного зберігання. Окремі зони повинні бути чітко марковані й визначені.

Виробництво медикаментів повинно мати спеціальні засоби вимірювання, які мають відповідний діапазон і точність, вивірені відповідно до вимог закону. На виробництві повинна бути діюча нормативно-технічна документація, документація зі стандартизації лікарських засобів, документи, які підтверджують здійснення будь-якої діяльності з виробництва медикаментів.

Крім усього іншого, завод з виробництва ліків повинен створювати систему документації, засновану на специфікаціях, технологічних інструкціях, виробничих рецептурах, інструкціях з пакетування, методики та протоколи. Тому, відкрити виробництво ліків досить кропітка справа, яка вимагає суворої регламентації дій.

Окрему увагу варто приділити маркуванню та пакуванню медикаментів, оскільки не тільки виготовлення лікарських засобів, але і їх пакетування чітко визначено чинним законодавством. Так, наприклад, виробник медикаментів повинен упаковувати ліки тільки в той матеріал, який дозволений органом у сфері охорони здоров'я. Ліки повинні виготовлятися за технологічним регламентом з урахуванням держстандартів, тех. умов, міжнародних норм і т. д. Якщо ж виробництво медикаментів змінює свою діючу речовину або допоміжний засіб, то воно знову ж таки повинно провести реєстрацію ліків.

Маркування повинно складатися з інформації про назву ліків, назви, адреси виробника продукції, номера серії, дози діючої речовини, реєстраційного номера, способів застосування, терміну придатності, а також умов зберігання. В окремих випадках, на зовнішній упаковці ліків вказується назва ліків, доза діючої речовини та лікарська форма шрифтом Брайля.

Крім усього іншого, щоб правильно відкрити виробництво ліків необхідно правильно вибрати приміщення (цех, склад, земельну ділянку під ці цілі) і вирішити питання з придбанням потужностей.

З допомогою фахівців ЮК «ЄвроВектор» всі питання щодо відкриття підприємства, легалізації бізнесу і його супроводження будуть для Вас елементарними і не зажадають багато витрат часу і фінансів.

Звернувшись до нас за юридичною допомогою, Ви будете впевнені в законності та чіткості роботи Вашого бізнесу, Ви побачите злагоджену роботу підприємства, Вас порадує чітких контроль та взаємодія з контролюючими органами, постачальниками сировини і матеріалів. Вас порадує обрана система оподаткування і Ви безсумнівно зможете виробляти ліки високої якості. В результаті Ваше виробництво медикаментів врятує тисячі життів, а Ви будете отримувати дійсно гідний прибуток.

 ВАЖЛИВО

Виробництво медикаментів – це дійсно складний вид виробництва, оскільки має на увазі під собою дотримання величезної кількості норм та вимог закону,технічних регламентів і стандартів.Від якості та безпеки ліків залежить життя людини, тому відповідальність за найменший відступ від вимог закону є досить високою.

Юридично грамотно відкрити виробництво ліків не так вже й просто.

Щоб уникнути штрафів і санкцій потрібно дотримуватися усіх вимог стандартів, фармакопейних статей, технічних умов і технічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів.

Крім цього, уповноважений орган має право прийняти рішення про вилучення з обігу продукції, зупинити виготовлення лікарських засобів, реалізацію та застосування ліків, заборонити зберігання, реалізацію або використання певних ліків.

Варто звернути увагу на те, що виробник медикаментів несе матеріальну відповідальність за шкоду, заподіяну здоров'ю людини.

Крім усього іншого, виробництво медикаментів не можна здійснювати без реєстрації, без наявності дозволу на даний вид виробництва (відповідної ліцензії), не можна ухилятися від оподаткування і т. ін.

 ДОКУМЕНТИ

Для того щоб організувати виготовлення лікарських засобів, Вам необхідно зібрати і надати ряд необхідних документів, який залежить від обраного Вами суб'єкту господарювання, від системи оподаткування, від видів лікарських засобів, які Ви плануєте виробляти і від багатьох інших факторів. Повний перелік необхідних документів наші юристи нададуть Вам після вивчення всіх деталей Вашого бізнесу.

 ЦІНА

Виготовлення лікарських засобів вартість

1 Виробництво медикаментів;

2 Відкрити виробництво ліків;

3 Виготовлення лікарських засобів.

 ГАРАНТІЯ

Юридична компанія ЄВРОВЕКТОР протягом 8 років надає послуги фізичним та юридичним особам. Клієнти компанії, отримавши від нас одну послугу, клієнти продовжують співробітничати з нами і користуватись іншими послугами.

ЮРИДИЧНА КОМПАНІЯ ЄВРОВЕКТОР ПРОПОНУЄ ЗАМОВНИКАМ БЕЗПЕКУ УГОДИ:

Гарантією виконання сторонами своїх зобов'язань є фіксація домовленостей на папері. Укладення договору в офісі компанії і оплата винагороди на розрахунковий рахунок компанії гарантує максимальну безпеку сторін.

@  АДРЕСА

Філія ПП "ЄВРОВЕКТОР"

 ЯК ОТРИМАТИ ПОСЛУГУ

 

Замовник

 

 

ЮК ЄВРОВЕКТОР

Чому ми? З нами Ви отримаєте результат.

 УВАГА

 ЧАСТО ЗАПИТУВАНІ ПИТАННЯ

Доброго дня, скажіть, яке обладнання має бути для виробництва лікарських засобів?

22.06.2022